★活动背景
自2013年9月24日, 美国FDA 颁布了唯一医疗器械标识最终规则( Unique Device Identification System, Final Rule), UDI标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械,无论其生产地在哪里。一旦实施,NHRIC和NDC标签将逐渐淘汰,几乎大部分的医疗器械都需要将UDI作为标识贴在产品的外包装上,甚至设备本身。
,其优势将会逐步在医疗分配系统中体现出来。。考虑到使用者的安全,当UDI系统完备后,有质量风险的医疗器械将会更容易被追踪和监控,对于不良事件的反馈可以更加有效,审查和分析更加准确,有助于使用者最快时间内解决安全隐患,同时也便于医疗保险的清算。一旦假冒伪劣产品流入市场,查询GUDID数据库关于销售网络的情况,便于使用者判断产品真伪。UDI系统的出台,另一方面也促进了生产企业的转型,对于产品召回和安全隐患带来的利益损失,督促企业完善质量管理体系,保证产品的有效和安全。世界范围内,除了美国,UDI已经逐步融进欧盟、加拿大、日本等国的法规中。目前各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中也都谈到了UDI实施的安全性,可追踪性,高效性。
整个UDI的规则运行涉及多方面,对于打算将医疗器械出口到美国市场的国内企业来说,需要学习的内容很多,包括选择FDA授权的第三方机构,根据法规进行编码,选择UDI携带方式,以及GUDID数据库申请和UDI维护等等。随着UDI对各类医疗器械合规时间的一步步落实,有相关需求的企业应提高重视。
那么,应如何应对新法规带来的机遇和挑战?你是否正密切关注并仔细研究、积极应对?是否已做好战略规划,以保证企业正常运行并满足法规的要求?
★活动目的
1 了解UDI的基本概念
2 掌握UDI的整套流程操作
3 掌握各类医疗器械UDI的要求和合规时间
4 了解UDI的意义和发展
5 学习对于GUDID账号的申请和管理
★参与对象
法规负责人及工程师、注册负责人及工程师、医疗器械企业质量体系负责人及工程师、研发负责人及工程师、临床评价人员、风险管理工程师、工艺工程师、管理者代表及企业负责人等;
★活动流程
时间 | 内容 | 主讲嘉宾 |
13:30~14:00 | 签到 | / |
14:00~14:30 | FDA唯一医疗器械识别码UDI注册教程 第一部分:UDI 基本概念介绍 1. 什么是UDI? 2. UDI的形式是什么? 3. 什么是GUDID? 4. FDA授权颁发UDI机构有哪些? 5. 不同UDI颁发的机构UDI的形式会有不同么 | 郝女士 |
14:30~15:00 | 第二部分:各类医疗器械UDI的应用 6. UDI 适用于哪些产品? 7. 哪些医疗器械需要在本体上标识? 8. 对不同分级的医疗器械UDI要求是什么? 9. 各类医疗器械合规时间是什么时候? | 郝女士 |
15:00~16:00 | 第三部分:UDI的意义和发展 10. UDI 推广的意义是什么? 11. UDI在中国推广的难点? 12.在世界范围的发展进行到什么地步? 第四部分:UDI 标识的具体操作教程 13. 关于UDI我们需要做什么? 14. 如何在GS1上面申请UDI ? 15. 如何在HIBCC上面申请UDI ? 16.GUDID账号的申请和管理是怎样的? | 郝女士 |
★主讲嘉宾
郝女士
硕士,毕业于香港理工大学生物医学工程专业。
就职于龙德医疗器械服务集团,长期从事医疗器械领域相关工作,资深医疗器械法规顾问,成功进行过多个医疗器械产品注册申报。
龙德医疗器械服务集团
另行通知
费用:免费
报名截止日期:2016年7月21日
深圳市龙德生物科技有限公司:
联系人:范女士
联系电话:+86-755-86664981
手机:+86-13425110652
QQ: 173529886(医疗器械培训营)
微信:龙德医疗器械资讯
邮箱:fanxiaoyu@hlongmed.com
网址:http://www.hlongmed.com
★龙德简介
龙德医疗器械服务集团是专业领先的医疗器械法规合作伙伴、临床试验CRO/CRA/SMO/CRC合作组织和最值得信赖的专业医疗器械行业整体解决方案服务商。龙德总部位于深圳,在美国、西班牙、香港、北京、成都、长沙和武汉等地拥有子公司或办事机构,并在深圳设有一个专业研究所。服务范围辐射全球,合作伙伴来自北美、欧洲、中国等多个国家和地区,现已为超过1200多家企业、政府机构、医院、、认证机构及非盈利组织提供专业服务。龙德核心团队成员均来自长期从事医疗器械临床试验、法规注册、质量体系管理等领域工作的资深人士及专家,拥有丰富的医疗器械临床试验、法规注册、质量体系及流程优化等理论知识,及多年的实践经验。龙德与全球众多临床试验机构、公告机构、主管当局、测试机构、协会、投资机构、知识产权及法律机构长期保持着友好关系。
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